CEP – Comitê de Ética em Pesquisa

1.Os projetos de pesquisa apenas serão recebidos mediante o envio de todos os documentos obrigatórios exigidos através do Sistema Plataforma Brasil, seguido da entrega da folha de rosto, para que seja efetuada a conferência dos documentos postados pelos pesquisadores.

OBS: Protocolos incompletos NÃO serão recebidos para análise.

OBS: Todos os documentos anexados pelos pesquisadores devem estar de acordo com a Resolução 466/2012 ou 510/2016 do CNS/MS. Segundo a Norma Operacional 001/2013 da CONEP, estes documentos devem possibilitar o uso dos recursos “COPIAR” e “COLAR” em qualquer palavra ou trecho, para evitar possíveis transtornos.

2. Este CEP NÃO analisará “Projetos Guarda-Chuva” ou “Projetos-Mãe”, uma vez que a CONEP não reconhece distinção entre projetos e “subprojetos”. Portanto, cada projeto de pesquisa deve ser cadastrado de forma independente, de acordo com a sua finalidade (Ex: TCC de Graduação, TCC de Residência, Dissertação ou Tese). O CEP e a Plataforma Brasil não emitirão pareceres nem reconhecerão “subprojetos” de “Projetos Guarda-chuva” ou “Mãe”.

OBS: NÃO serão analisadas Emendas para inclusão de pesquisadores visando desenvolver partes de suas pesquisas de Residência, Mestrado ou Doutorado. Conforme o Sistema CEP/CONEP, cada projeto de pesquisa deve ser cadastrado individualmente.

3. O pesquisador principal tem total responsabilidade em acompanhar o trâmite do projeto cadastrado e só deve considerá-lo aceito para análise quando o nº do CAAE for gerado no Sistema Plataforma Brasil. Em seguida, deve ficar atento à data da reunião em que o seu projeto será analisado, a fim de acessar o resultado do PARECER CONSUBSTANCIADO e tomar as devidas providências.

4. Projetos de Pesquisa:

• de Graduação e PIBIC: devem ser cadastrados pelos PROFESSORES ORIENTADORES, que devem cadastrar os seus alunos como ASSISTENTES da pesquisa, para que possam auxiliar no preenchimento do cadastroe resolver as questões da pesquisa no CEP.
• de Pós-Graduação: devem ser cadastrados pelos próprios RESIDENTES, MESTRANDOS OU DOUTORANDOS, com os respectivos títulos dos seus TCCs, Dissertações e Teses.

OBS: Os pareceres só serão emitidos em nome do pesquisador responsável pelo cadastro do projeto no Sistema Plataforma Brasil.

TRAMITE DE PROJETOS
FLUXOGRAMA DE ENCAMINHAMENTO DE PROTOCOLOS DE PESQUISA AO CEP

1-Para encaminhar um projeto para análise do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é necessário que o pesquisador se cadastre no Sistema Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf). Para isso, é necessário acrescentar os dados pessoais nos campos de preenchimento indicados, anexar currículo, foto de identificação e cópia digitalizada de documento de identidade, bem como adicionar a instituição à qual o pesquisador se encontra vinculado para realizar pesquisas.

Todas as pesquisas que envolvam seres humanos, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou em parte, devem ser encaminhadas para análise do CEP, através do Sistema Plataforma Brasil, em fluxo contínuo. Estas serão apreciadas nas reuniões do CEP-HEMOPE. Os pareceres emitidos são disponibilizados ao pesquisador por meio do Sistema Plataforma Brasil e é de responsabilidade deste acompanhar a tramitação do protocolo de pesquisa no referido sistema.

IMPORTANTE: Caso o interessado seja aluno de graduação, o pesquisador responsável pela pesquisa será OBRIGATORIAMENTE o orientador. Para alunos de pós-graduação, compete ao orientador e ao pós-graduando decidirem entre si quem figurará como pesquisador responsável no Sistema Plataforma Brasil, podendo ser o próprio pós-graduando ou seu orientador.

2. FOLHA DE ROSTO DO PROTOCOLO DE PESQUISA
A folha de rosto (documento obrigatório gerado ao final do preenchimento das informações sobre o projeto de pesquisa no Sistema Plataforma Brasil) deverá ser impressa e assinada pelo pesquisador responsável e pela instituição proponente.

Após, a mesma deverá ser digitalizada e inserida em PDF no Sistema Plataforma Brasil junto aos demais documentos solicitados por este CEP, descritos neste fluxograma. Caso o estudo possua instituição proponente e/ou patrocinador institucional principal, é de responsabilidade do pesquisador responsável informar estes aspectos durante o preenchimento das informações sobre o projeto de pesquisa no Sistema Plataforma Brasil. Assim, caso a pesquisa possua tais instâncias, a folha de rosto será gerada com campos complementares para preenchimento e assinatura dos responsáveis por tais instituições, devendo o pesquisador responsável providenciar o adequado preenchimento e assinatura destes campos antes de submeter a folha de rosto ao CEP através da Plataforma Brasil.

3. ENCAMINHAMENTO DE NOVOS PROJETOS AO CEP
Para o encaminhamento de novos projetos ao CEP é necessário, além do preenchimento das informações do projeto no Sistema Plataforma Brasil, que sejam anexados a ela os seguintes documentos em PDF que pode ser baixados no item 5-Modelos de Documentos para Projetos de Pesquisa.

Folha de rosto do protocolo de pesquisa legível, devidamente preenchida e assinada pelo pesquisador responsável e, quando houver, assinada pelo responsável pela instituição proponente da pesquisa e/ou pelo patrocinador principal da mesma, conforme orientações disponíveis no tópico nº 2 deste fluxograma;

Projeto de pesquisa, conforme as modelos constantes na página do CEP- HEMOPE.

Orçamento detalhado, contendo todos os custos da pesquisa e informando se as despesas serão de responsabilidade dos pesquisadores ou se há auxílio de agências de fomento (caso haja, informar qual a agência e o tipo de auxílio);

Autorizações das instituições coparticipantes (documento preliminar de anuência destas instituições – não confundir com o documento mencionado no tópico nº 9 deste fluxograma);
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), elaborado de acordo com as orientações disponíveis em cep@hemope.pe.gov.br (modelos de documentos e da Carta Circular nº.) 51-SEI/2017-CONEP/SECNS/MS.

Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), quando aplicável.

Outros documentos poderão ser anexados ao Sistema da Plataforma Brasil, a depender da particularidade de cada protocolo de pesquisa.

IMPORTANTE: Todos os protocolos devem conter no seu cadastro as informações do pesquisador responsável, do orientador e de toda a equipe de pesquisa, além de informar em campo específico no Sistema Plataforma Brasil as instituições coparticipantes da pesquisa (na aba Outras Informações, em Instituição Coparticipante). Segundo definição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, Carta nº 212/CONEP/CNS, a instituição coparticipante é “aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa”, geralmente enquadrada como instituição na qual ocorrerá a coleta de dados.

Quando o projeto de pesquisa envolver uma ou mais instituições coparticipantes que possuam CEP, o pesquisador deve entrar em contato com estes Comitês para obtenção de orientações complementares referentes à documentação exigida pelos mesmos.

IMPORTANTE: CASO O PROTOCOLO NÃO APRESENTE TODOS OS DOCUMENTOS E INFORMAÇÕES ACIMA RELACIONADOS, ELE SERÁ DEVOLVIDO AO PESQUISADOR RESPONSÁVEL PARA ADEQUAÇÃO DOCUMENTAL.

4. ALTERAÇÕES EM PROJETOS JÁ APROVADOS PELO CEP (EMENDAS)
A emenda é toda proposta de modificação no projeto original, encaminhada ao Sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil, com a descrição e a justificativa das alterações. Deve ser apresentada de forma clara e sucinta, destacando nos documentos enviados os trechos modificados. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP).

As modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP/CONEP. Em geral, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEP/CONEP.

Além da atualização das informações preenchidas no Sistema Plataforma Brasil, deverão ser encaminhados ao Sistema CEP/CONEP, via Plataforma Brasil, todos os documentos cabíveis à emenda, em PDF, conforme orientações a seguir:

5. MODELOS DE DOCUMENTOS PARA PROJETOS DE PESQUISA

• COMUNICADOS
• CARTA DE ANUÊNCIA
• DECLARÇÃO USO DE DADOS
• MODELO DE PROJETO
• RELATORIO FINAL
• RELATORIO PARCIAL
• RESOLUÇÃO 370-2007
• RESOLUÇÃO 466-2012
• RESOLUÇÃO 510-2016
• TCLE IMPOSIBILITADO ASSINAR
• TCLE DE MENOR 12 A18
• TCLE FALECIDOS
• TCLE MAIORES 18
• TCLE RESPONSÁVEIS MENORES
• TERMO CONFIDENCIALIDADE
• DECLARAÇÃO USO DE DADOS

6. DOCUMENTOS PENDENTES DE PROJETOS

• CARTA RESPOSTA

7. ORIENTAÇÕES PARA PROCEDIMENTOS EM PESQUISA COM QUALQUER ETAPA VIRTUAL

• ORIENTAÇÕES

8. QUALIFICAÇÃO DO CEP

Qualificação do CEP-HEMOPE em 26 de agosto de 2020 pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa- CONEP- Ministério da Saúde- Brasília-DF

9. RENOVAÇÃO DO CEP

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep/ MS) após reunião ordinária de seus membros, deliberou pela aprovação da renovação do registro e credenciamento do Comitê de Ética em Pesquisa- CEP Nº 5195 – Fundação de Hematologia e Hemoterapia do Estado de Pernambuco – HEMOPE, por 04 anos, a partir de 20 de agosto 2024

• Ofício Renovação do CEP – 5195

10. COMPONENTES DO CEP

Amanda Vasconcelos do Nascimento- Biomédica
Anne Maely Maria Sales Ferreira – Biomédica
Ana Cristina de Souza Bezerra- Biomédica
Eliene Maria Vasconcellos Barros- Bibliotecária
Fernando Sabino Gomes (Representante dos participantes da pesquisa)
Jorge Augusto Victor Holanda -Biólogo
Lucas Antônio do Nascimento (Representante dos participantes da pesquisa)
Maria Iraci Buarque Valença- Biomédica
Maristela das Mercês Gomes- Secretária
Monique Gabrielli Borges Luna de Freitas-Médica
Neuza Cavalcanti de Morais Costa- Enfermeira
Tânia Maria da Rocha Guimarães- Enfermeira
Vania Maria Silva de Moraes – Enfermeira

11. PROCEDIMENTOS PADRONIZADOS DO CEP

• ESCLARECIMENTO DA FUNÇÃO DO CEP
• PADRONIZAÇÃO DAS PENDÊNCIAS
• PADRONIZAÇÃO DE RELATORIA
• NORMA OPERACIONAL 001-2013